为什么预防癌症的研究受冷遇?

深圳桑拿大部分人相信,预防癌症发生显然比治疗更好,但是受经济规律的影响,科学家会选择治疗癌症作为研究目标,而不是选择预防。美国的专利系统和FDA药物批准程序是决定科学家这一选择的原因。只需要延长癌症患者几个月生存时间,就可以获得药物有效的认证,这也不需要太长的研究周期。

这是麦克阿瑟基金会“天才奖”的奖金获得者MIT经济学教授Heidi Williams的最新发现,他与芝加哥大学经济学教授Eric Budish,利用MIT创新、创业和战略管理助理教授Ben Roin发明的新技术,一起对这一问题开展研究。论文作者通过邮件提出,对癌症早期开展研究具有非常重要的社会价值,但是他们的研究发现,社会给私人企业提供的这方面的激励非常少。也就是说,企业对癌症早期的研究或预防研究非常少。

因为专利保护期是确定的,当获得药物专利后,制药公司会用最快的速度向FDA提供药物安全性和有效性的证据,这一过程越快,依靠专利保护获得新药高比例利润的时间越长。开发对晚期癌症治疗药物显然能更快完成药物研究过程,而预防癌症发生要获得确定性证据非常困难。病情发展越快,获得明确有效的难度越小,虽然这种效果可以非常小,例如只能延长患者几周的寿命。

这种现象甚至都被写近药物化学教科书中,“一些化合物从没有被开发为药物,因为专利保护期太短,导致无法收回药物研发成本。”(更不要说有一些没有专利保护的化合物,几乎没有人会把这些物质作为新药去研究,因为不能换取专利保护利润)。

FDA批准药物上市必需经过临床研究的规定已经有许多年,虽然药物专利保护期为20年,但药物真正受到保护的时间平均只有12.5年。

研究发现,1973年到2011年之间,美国有大约12000项晚期癌症研究,这些患者只有10%可生存5年。但针对早期阶段的研究只有6000项,这些患者70%可生存5年。超过17000项是对存活希望渺茫的癌症复发患者,而预防癌症的研究只有500项。患者预期生存时间越短,被纳入研究的比例越高,虽然符合研究机构利益,但显然不符合公众利益。

Williams女士的研究估计,这一因素导致仅仅2003年被诊断为癌症的美国患者共失去89万年生存时间。解决这一问题的方法有很多,如通过立法工作赋予FDA基于健康改善代替生存时间作为批准新药的标准,这些指标包括白细胞计数和白血病骨髓特征,这些指标和生存高度相关,能加快白血病药物临床试验的速度。另外一个办法就是根据药物研发时间调整药物专利保护时间。虽然1984年哈奇·维克斯曼法案考虑到这一因素,但仍然不能满足保护这些药物研发者积极性的目的。

文章提出的问题确实存在,但分析并不全面,临床和药物研究,不全部都是来自药物企业,也有一些属于科学家申请政府基因开展的工作,对科学家来说,最快最容易验证研究思路的设计是医学生物学研究的常规,否则不能在一定时间内完成课题,写出文章,就难以申请到新的研究项目。所以针对晚期癌症开展研究也是这些科学家的必然选择。

一般来说,预防性药物药物存在的困难比较大。例如他汀类药物,就是典型的通过控制血脂,减少动脉硬化,预防心脏病和中风。但是即使动脉硬化,也不是所有患者都会发生心脏病和中风,只是几率增加。虽然控制血脂减少动脉硬化确实能减少心脏病和中风发生,这已经取得了临床研究证据,但是显然并不是对每个服药药物的人都有实质价值。本质上是为预防少数人可能发生的严重疾病,大家一起控制血脂。而且这种药物也会带来一定副作用,这种副作用和预防效果之间就需要进行权衡。虽然现在的结论明确,服药预防心脏病有实质价值,但这种结论是经过许多年才获得的。预防癌症发生,比心脏病发生的几率更低,而且种类多,集中到一直癌症,就是罕见了。所以用药物预防癌症,获得临床研究证据,那可不是一般的困难。如此困难的研究,如果没有更高利润,只能让慈善家出资完成了。

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